发财树彩票

企业简介

    浩昂渤海(天津)医药科技有限公司是一家专注于为药品、医疗器械、诊断试剂研发提供临床试验现场管理组织(SMO),是在研究基地协助临床试验机构进行现场管理、具体操作的专业服务公司,公司主要业务范围包括药品和医疗器械等相关产品临床试验的筹划、组织和管理,医药专业领域技术培训,医药行业市场研究与政策咨询等。

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企业优势

团队成员每一位配备电脑,保证EDC管理。

CRC:较强的稳定性

项目奖励、人员奖励、团队建设等政策的多重福利保障,

促进项目质量与进度的把控。

成熟稳定的临床试验管理系统
专家优势

我们拥有强大的临床试验专家团队,涉及心血管、内分泌、呼吸、消化、感染、神经、肿瘤、皮肤、风湿免疫、五官科、血液科、泌尿科、外科等多个专业领域,可以承接各个领域的临床试验项目。

团队优势

我们拥有专业的、经验丰富的技术团队,独创、系统化的培训体系,完善的考核制度,全面精细的培训内容,项目经理,项目助理,QA,QC均具有丰富工作经验,获得临研机构及申办方多方认可,能够为客户提供高效的SMO服务。

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新闻资讯

  • CRC在药物临床试验中的工作和学习要点

    2018/01/18

    发财树彩票一个职场中合格的CRC,主要工作为协调配合研究者及各方研究人员临床试验中非医学工作。在临床试验中作为与临床医生、患者沟通的纽带,协调医患关系,准备临床研究所必须的资料,并负责协调病人的治疗观察跟踪随访、协调临床试验监查、稽查等等很多的工作,所以临床试验中,CRC的工作非常重要!但实际工作中,CRC不仅要完成自己的本职工作,还要面对各方的矛盾和问题,不仅不能发火,还要对各方努力协调,着实是不容易。对于临床试验的相关工作,我觉得应该遵循如下几个重要原则,这些对我们临床试验非常有效。重要原则一:这是个实践非常重要的职业。在CRA和CRC的岗位上,更多的是实践而不是痴迷于理论。正所谓实践出真知,临床试验的操作性和条理性是非常清晰的,只有不断的进行相关操作,我们才能更完美更少的在临床试验中出错。重要原则二:在努力工作的时候,好好学习,天天向上。学无止境,在还能学习的时候好好学习,努力储备我们的临床相关知识,是我们通往优秀这条路上的踏脚石。重要原则三:提高效率的方法与工具。在相同的时间内,每个人的工作能力和工作效率不同,良好的工作习惯能大大提高我们的工作效率。1.EXCEL: 初级水平是会用来加减乘除分类汇总,中级水平是会用数据透视和公式,高级水平是VB。我们学到中级水平就够用了2.Outlook:最好的邮件管理工具。把自己的邮件管理好了,可以为以后的工作赢得许多时间。3.多屏工作法:某些工作效率至少能提高40%。4.番茄工作法:这是最好学的时间管理和精力管理方法。如果不想早早出现腰椎问题和注意力不够问题的,可以早点尝试这个简单方法。5.云笔记(印象笔记或者有道云笔记):好记性不如烂笔头。7.APP:用好我们的电脑可以提高我们的生活质量。不要以为APP只有微信和陌陌。重要原则四:基本素质及能力以上谈的是“术”的培养,而核心素质的培养其实更重要,应该贯穿整个职业生涯。作为临床研究工作者,可以总结为以下几个基本素质:1.屁股:坐得住2.腿:跑的快和跑得远。从伦理办公室到医生办公室多快能跑完,一天跑若干趟。3.手:手快,写字和打字,可不能慢腾腾的来绣花。4.眼:眼明,吸收信息快,有眼力见5.嘴:沟通能力6.脑:反应灵活和记得住7.肩:扛得住压力8.心:有原则,有初心,药物和患者以上是基本素质,更高阶的是持续培养以下基本能力:1.阅读能力:我们要读的东西太多,读的越快,越有效,就越好。2.演讲能力:面对众人,讲清楚你要讲的 。3.表达能力:三句话能不能说清楚你要说的点。4.书写能力:一篇邮件能不能写得一目了然。5.沟通能力:能不能搞清楚对方的表达后面的想法,并让对方明白你。6.执行能力:先把老板交代的任务完成再说其他的。7.外语能力:英语对我们来说,真的是超级重要。8.学习能力:做这个行业需要持续不断的,以及快速学习的学习能力。最后 学习媒介及途径 第一个,最直接,是公司培训。但是要注意公司的培训有一些设计好的循序渐进的培训,有一些是根据实际情况添加的培训。好好把你的培训都归纳总结好。 第二个,最常见的是on-site training, 就是在实际工作中的实际演练。真正的战士出自于战场。 第三个,医院会安排CRC以及GCP的相关知识学习,把握机会,还是蛮重要的。文/赵鑫宇编辑/范凯杰图源/网络欢迎关注电话:022-23786505传真:022-83909308网址:jjcohn.com地址:天津滨海高新技术产业开发区华苑产业区海泰华科大街4号3幢fd216室精耕细作,以人为本长按二维码关注

  • 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

    2018/01/18

    接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)及我国医疗器械注册管理相关要求制定本指导原则。本指导原则旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导,避免或减少重复性临床试验,加快医疗器械在我国上市进程。一、范围本指导原则适用于指导医疗器械(含体外诊断试剂)在我国申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。本指导原则中涉及的境外临床试验数据是指,全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机构中,对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。二、接受境外临床试验数据的基本原则 (一)伦理原则境外临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。申请人同时需说明采用的临床试验开展所在国家(地区)的伦理、法律、法规所制定的规范和标准,或国际规范和标准。(二)依法原则境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家(地区)开展,并且符合我国医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验监管要求,若临床试验所符合的临床试验质量管理文件与《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)有差异,应详细说明差异内容,并充分证明差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性,且能够保障受试者权益。申请人及临床试验机构应接受国家食品药品监督管理总局的监督检查。(三)科学原则境外临床试验数据应真实、科学、可靠、可追溯,申请人应提供完整的试验数据,不得筛选。申请人应确保在境外开展的临床试验目的适当,试验设计科学合理,试验结论清晰,受试者的权益得到保障,其他人员可能遭受的风险得以保护。三、境外临床试验数据的提交情况及接受要求申请人提交的境外临床试验资料应至少包括:临床试验方案、伦理意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。依据申请人注册申请中选择的临床评价路径,境外临床试验数据可作为临床试验资料,亦可作为验证资料证明与同品种器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。其中后者的临床试验数据的产生过程包括:针对与同品种器械对比后的差异在境外开展临床试验所产生的数据;申请人已有的境外临床试验数据能够涵盖针对同品种器械对比后需进行的差异试验内容。境外试验数据符合我国注册相关要求,数据科学、完整、充分,予以接受。境外试验数据符合本指导原则第二条提出的基本要求,但根据我国注册相关技术要求还需补充部分资料时,可在我国境内或境外开展补充临床试验,其补充试验数据与原境外试验数据综合评价后符合我国注册相关技术要求后,予以接受。申请人若采用我国境内及境外同期开展的多中心临床试验数据作为注册申报资料,还应阐明境内承担的病例数的分配依据,以便于进一步评价是否符合我国注册相关要求。列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械,亦可根据本指导原则提交境外临床试验数据。四、接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求(一)技术审评要求的差异境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家(地区)的技术审评要求,但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时,有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论;但在我国申报注册时,可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性,且医疗器械的安全性有适当的证据支持。若国家食品药品监督管理总局发布特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求,该器械境外临床试验应考虑有关要求,存在不一致时,应提供充分、合理的理由和依据。(二)受试人群差异由于医疗器械作用于人体的机理、接触人体的方式和时间、预期产生的临床效应等各不相同,因此部分器械用于不同人群的安全性影响和干预程度不同。申请人应确认所研究的人群数据可外推至我国使用人群。受试人群的差异对临床试验数据可能产生影响的因素包括:1.内在因素:指基于人类遗传学特征或人口学特征的影响因素,包括人种、种族、年龄、性别等方面。2.外在因素:指基于社会环境、自然环境、文化的影响因素,包括饮食习惯、宗教信仰、所暴露环境、吸烟、饮酒、疾病发生率、罕见或地域性共病、肥胖、治疗理念、社会经济情况、教育程度、医疗依从性等方面。上述的部分因素同时可基于内在和外在因素而产生,例如种族差异。(三)临床试验条件差异境外临床试验需考虑与我国试验条件的差异对试验数据及我国预期使用人群的相关性产生的影响。试验条件差异包括:医疗环境、医疗设施、研究者能力(学习曲线)、诊疗理念或准则的差异等。有些因素可能对试验结果产生显著的影响,例如由于诊疗理念或标准不同,临床操作方法可能不符合我国相关临床操作指南。此外,医疗设施和研究者水平的差异也会对试验数据产生影响,对操作性要求较高的器械,研究者对器械的使用能力可能直接对试验结论产生明显影响。上述的三个方面的差异所产生的影响因素在某一医疗器械临床试验数据产生过程中可能单一存在,也可能多项共存,虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响,但对各因素影响程度的判定还应结合拟申报器械的特性、临床试验目的等进行。根据医疗器械发展现状、临床使用经验、以及对相关疾病和诊疗方法的认知,能够对大部分医疗器械的临床试验数据所产生的影响判定出不具有实际临床意义时,可不要求逐一证明。能够确定某些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时,或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生有临床意义的影响时,申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法,如可根据需要考虑进行对受试人群进行亚组设计,或对已有的临床试验数据进行亚组分析。对于能够明确界定的对试验数据产生有临床意义影响的因素,申请人可针对差异因素在我国境内进行补充试验,结合原有的境外临床试验数据共同用于确认该器械在我国正常使用条件下的安全有效性。建议申请人在提交境外临床试验数据前,与医疗器械审评部门进行充分沟通,以利于对拟申报医疗器械临床评价资料的科学、完整、充分达成共识。可界定的不同因素对临床数据产生有临床意义影响的产品实例如下:例1:脉搏血氧仪设备,通过光信号与组织的相互作用,利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化,用于无创测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR,即Pluse Rate)。因为工作原理涉及光信号与组织的相互作用,应考虑皮肤黑色素沉淀问题,境外人群与我国人群肤色存在差异,应进行相应的临床研究。例2:用于遗传病基因检测的体外诊断试剂,如果不同人种遗传基因存在差异,境外产品基于境外人群选择的检测基因可能与我国人群遗传基因存在差异,应考虑我国人群中相关疾病遗传基因的突变位点、突变频率等影响因素,进行相应的临床研究。例3:用于病原体检测的体外诊断试剂,在境内外的流行基因型别不同,如乙型肝炎病毒在世界各地的基因型分布存在差异,我国常见型为B、C、D型,全球目前已发现的基因型有A-I共9个基因型。乙型肝炎病毒基因分型检测试剂应通过临床评价证明其基因型的覆盖性和检出能力。

  • ​CRA的“清单革命”

    2018/01/18

      每一位能独立监查项目的CRA,手上正常都不止一个项目,那么如何持续、正确、安全地把每一个项目做好,摆脱项目间的混乱、无序及迷茫则是每一位CRA必须花功夫考虑的事情。  有没有什么书籍可以帮助到我们呢?答案是肯定的,笔者今天就分享一本很棒的书——《清单革命》。  该书的作者阿图·葛文德,是哈佛医学院教授、美国白宫最年轻的健康政策顾问、影响奥巴马医改政策的关键人物(作者的头衔太多,感兴趣的可百度一下),作者用来自医学、航空、建筑、投资、餐饮及娱乐行业的各方面生动案例为我们掀起了一场“清单革命”。  在说“清单”之前,先讲2则小故事:1某天,医院来了位在舞会上被人捅了一刀的患者,医生按照常规经验做法进行处理,结果还未处理完患者就开始抽搐并昏厥,经过X光检查发现患者体内大出血,医生很纳闷,一个小刀子怎么能造成如此严重的伤害?原来患者参加的是化妆舞会,捅他的凶器是长军刀,按一般刀伤处理,深度太浅,而患者身体内部已受伤严重。医生的流程清单上未询问伤害来源这一项,造成了疏忽,给他们很大的教训。2在阿尔卑斯山区的克拉根福小镇,有一个小姑娘在冰天雪地里掉进了冰窟窿,过了半小时才被人发现并救了上来。放在一般医院对此是无能无力的,但是神奇的是当地小镇医院却硬是把小小姑娘救了回来。经了解,原来这个小镇每年都会遇到很多这种事故,长此积累了大量经验,当地医院制订了详细的应对清单,按照步骤紧密施救,才得以成功。  这2则故事一比较,有没有“清单”的差别便显而易见。清单,即“检查清单”——checklist是一种列出工作流程、要点、注意事项的工具。使用清单帮助检查流程、细节。  使用清单的目的是为了避免错误。阿图医生认为人类的错误主要分为两大类,一类是“无知之错”,一类是“无能之错”。  “无知之错”是因为没有掌握正确知识而犯下的错误。  “无能之错”是因为我们掌握了正确知识却没有正确使用而犯下的错误。“无能之错”又包括2大难题:1.记忆和注意力谬误;2.麻痹大意  如何用清单解决这2类错误,阿图医生并没有给出具体方法,以下是笔者自己的工作体会。  对于CRA来说,解决“无知之错”相对容易,一些常规的流程我们完全可以学习公司相关的SOP,请教老司机等。不懂就多问多学,一般CRA都可以做到,在此不赘述。那么,如何避免“无能之错”呢?  记忆和注意力谬误我们经常会犯,尤其是在重压之下,人们特别容易忽视一些例行事项,比如监查前需要发送确认函。  读者可以仔细回想一下自己是否有时明明知道有很多事情要处理,但就是不知道处理哪一件,总是乱乱的。  最好的解决方式是在前一天做好第二天的工作计划清单——to-do list,而且是以笔记记录的方式,因为用手写记录的方式印象更深。清单里列出第二天我要做的有哪些事项,第二天则按照清单付诸行动。  在每一项的具体实施过程中也需要有相应的清单,比如我打算一整天在site监查,那么这一天的监查我需要完成哪些工作,都列一个清单(比如SDV、清点药物、核查生物样本等),这样我们才能有的放矢,高效完成监查。  在监查过程中发现的问题也要做好记录,笔者常用的方式是做好Tracker,这样在监查完后写MVR,也知道有哪些问题已解决,哪些待解决。  再到监查的具体工作上,以运送生物样本为例:在运送样本之前,我们要准备哪些文件、沟通协调site样本管理员的时间、安排物流公司、清点标本、跟踪样本接收等,这其中任何一个环节没有做到位都无法完成运送生物样本的闭环工作。在工作实施之前,先列好清单,对照着清单一步步执行,以免遗漏任何环节。  越是专业的人,越容易犯的错误则是麻痹大意,面对重复性操作,往往会故意跳过一些明显的步骤,因为太熟了嘛,总觉得自己不会犯错,而人们往往会在这个环节上犯错。  所以,用清单可以保证任何时候重要的环节都不被遗漏,提高都绩效表现的可靠性。  《清单革命》并没有给我们提供具体的工具,而是带给我们一场观念革命,清单可以解放大脑,外包大脑记忆的工作。特别是在现在以团队作业为核心的工作模式中,清单的效力将更大。  笔者在此也未提供具体如何罗列清单,因为每一个位CRA执行的项目都不同,清单需要符合实际情况,不断更新。但聪明的读者如果看完此文能有启发,那么如何设计自己的清单便不是难题。

  • 我国药物I期临床试验受试者招募现状及策略研究

    2017/08/29

    关键词:I期临床试验,受试者招募,受试者数据库,计算招募人数6270字 | 9分钟阅读受试者招募是开展I期临床试验的起始阶段,对试验效率和质量至关重要。中国参与I期临床试验的受试者较为年轻和多元,身体状况与思维模式的不同导致依从性参差不齐,既可能导致研究者无法按计划招募到足够符合方案入选标准数量的受试者,也可能出现依从性较差的受试者在试验期间错过检查窗口期或不按时回访的现象。健康受试者无法获得治疗受益,多以快速获得经济来源为唯一目的,在招募期可能隐瞒临床试验史、病史、用药史、吸烟史、变态反应史等,忽略试验药物可能对自身造成的伤害,并影响药代动力学的测定。笔者通过研究中国I期临床试验受试者招募的影响因素及存在的问题,介绍我院工作模式与有效手段,以期招募更多符合方案入选标准且依从性较好的受试者,提高我国I期临床试验质量。1.影响I期临床试验受试者招募的因素和存在的问题1.1 影响因素临床试验方案不同类型试验筛选期所做项目不同,入排标准也不尽相同。范大超研究表明,有创检查过多或回访频率过密会影响受试者入组。笔者还发现,当试验不连续住院或间断性访视次数较多,与大部分I期临床试验的日程规律不同时,部分受试者可能在间隔期离开试验所在城市,无法按时回访,依从性难以保证,这种日程安排在一些国际多中心I期临床试验方案中较为常见。受试者往往在招募期了解此类试验日程安排后拒绝参加,倾向于选择住院时间连续、筛选项目简单的试验。区域性试验密集也称“竞争性试验”,当同一城市或相邻城市多家医院同时开展I期临床试验且均招募受试者时,受试者会自主判断并挑选最适合个人日程安排、交通方式、补偿金额预期的试验。同一时段若有两个相似的临床试验在同一医院或科室进行,也会出现竞争受试者的情况。竞争性项目不仅影响招募效率,还可能增加脱落率。受试者自身因素I期临床试验大部分纳入健康受试者,在中国此类人群差异很大,自身的工作、生活、性格等背景均可能影响试验招募。严康研究发现,往往教育水平越高的人越不愿参加临床试验。参加试验的受试者容易以经济补偿作为唯一目的,进而在试验期间处于被动的心理状态,使依从性降低,例如在筛选期隐瞒吸烟史或住院期间吸烟。受试者权利因素研究显示,知情同意权、受试者隐私权、风险处理措施、补偿金等涉及受试者权利的因素也会影响招募。受试者属于社会相对弱势的人群,参加试验需要受到合理保护,涉及权利的问题在知情同意书中体现的越具体,越有利于招募到更多依从性较好的受试者。试验机构因素医院自身的能力、资源、设备等会影响招募。在补偿金额与日程相似时,受试者在能承受的交通范围内更倾向于选择水平和影响力更强的医院。负责招募的研究者也是影响招募的关键因素,对已经联系过的受试者,研究者若不进行追踪,可能导致受试者感觉受到冷落,或在同时报名2项试验时倾向选择对自己关注度更高的试验机构参加,以失去兴趣、时间安排无法确定、工作原因、交通不便等理由拒绝参加另一机构的试验。1.2 存在的问题受试者来源复杂张正付等研究显示,我国I期临床试验受试者的主体由高校学生、医护人员和社会无固定职业者构成,高校学生与医护人员的身体状况、文化素养与依从性相对较高,对试验结果有益。我院2012年后受试者主要由社会无固定职业者构成,由于家庭及教育背景、经济状况参差不齐,流动性大,多以快速获得经济来源为唯一目的,容易忽略试验药物可能对自身造成的隐患,影响临床试验的安全性评价及药代动力学数据。招募途径多无法送达潜在人群国内招募I期临床试验受试者的方式主要有:医院或社区张贴招募广告;发放宣传单、宣传册、便捷联络卡、教育资料;社区义诊(适用于罕见病或入排标准较为复杂的试验);医师推荐;宣传会;运用网络媒体,如电子邮件、受试者QQ群、微信群、定期群发招募信息、微信公众号推送等;以及研究者自行招募的方式。但是,这些方式都无法确保招募宣传送达最合适的潜在人群。招募宣传信息不适宜部分招募广告没有明确表明是招募人员参加“临床试验”或“临床研究”,诱惑性语言较多,风险处理、权益等有效信息不全,受试者权益信息涉及较少。有部分招募广告涉及激励性补偿,如承诺参加者会得到免费医疗和经济补偿(交通、餐补等),也有某些招募广告在宣传时使用过多的医学术语。范大超研究表明,当研究者所用医学专业词汇过多导致受试者无法理解时,受试者出于自尊的考虑不愿承认,往往会以其他理由拒绝试验。且针对上述情况,全国范围伦理委员的审查标准差异较大,不同试验机构间并不一定都能客观的看待宣传信息的合理性并给予完善。招募广告伦理审查制度不完善招募广告形式多样,尤其是近年承接受试者招募的机构管理组织流行通过网络作为媒体尤其是微信平台发布广告,在广告中要求受试者报名时提供姓名、身份证号、电话、身高、体重指数(BMI)、血压等信息以便招募人员进行初筛,这种形式未纳入伦理审查范围,也有泄露受试者隐私的嫌疑。曾石研究指出,我国2002年前的临床试验招募广告几乎大部分没有通过伦理委员会批准,而现阶段除医院和社区张贴的招募海报外,网络媒介的广告也很少通过伦理审查。笔者研究发现,有些招募广告并非在研究起始阶段就存在,而是在招募遇到困难时临时采用,上述现象均指向伦理审查制度。第三方招募难以规范目前国内大部分I期临床试验倾向与第三方公司签订合同委托招募,而第三方招募人员多数未经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,招募过程是否符合伦理未知。申办者寻找降低成本与提高效率的方法,会控制用于支付招募的费用,这可能影响第三方的工作态度与责任心。为了满足申办者规定的招募效率,存在过度劝诱,违背受试者主观意愿的情况。笔者研究发现,北京地区受试者主要来源受控于少数中介人,中介人通过手机及网络途径高效快速地招募满足试验机构筛选数量需求的受试者,但通常这些受试者为避免无法通过受试者联网系统的筛查,在全国范围内重复参加试验,身体条件参差不齐,管理难度较大。某些试验招募期遇到困难时,第三方招募人员可能为了满足人数要求而忽略方案中的排除标准,如招募已知吸烟或BMI超标的受试者。由于筛选期不能纳入符合排除标准的受试者,当此类人比例较高时将明显影响筛选成功比率。APSELOFF等指出,临床试验中只依靠询问吸烟史以确定吸烟状态不可靠。通常中国的I期临床试验研究者需要在受试者住院期间持续关注其吸烟状态,这与第三方人员在招募期对受试者吸烟状态关注不够有关。招募人数不合适根据Lasagna法则,研究者预测的招募率总是大于现实招募率,往往会导致计划入组人数与招募人数比率计算不准。中国I期临床试验招募期的失访或不守信誉的现象较为常见,某些受试者已承诺参加试验,但未在筛选当日抵达,影响招募比率计算,参加筛选的总人数通常小于筛选需求的人数,最终可能导致入组人数不足。2.我院招募工作模式及策略2.1 伦理审查伦理委员会审查任何形式的招募广告,均需要求广告性质明确、信息全面、公平选择、合理激励补偿、无强迫或诱导、内容与临床试验方案及知情同意书没有矛盾。对网络平台上任何涉及临床试验及受试者的信息,均需要通过伦理审查。2.2 可行性调查招募前先进行可行性调查,制定招募计划,指定专人负责并向其提供经伦理委员会批准的最新版知情同意书作为参考,制定试验日程,计算计划招募人数,评估受试者来源和具体招募方法与场所,评估有无区域性试验竞争,是否需要调整试验日程,提高可预见性,尽可能从申办者获取试验伦理批件后就及早准备招募工作。可行性调查的方法也被李轩等和范大超提出,认为进行得越彻底,越有利于招募足够符合入排标准的受试者。2.3 制定招募计划和接触计划用经验法则及可行性调查结果,按计划入组人数、计划筛选人数、计划招募人数的三阶梯计算方法制定招募计划。计划入组人数为已知数值,计划筛选人数应参考试验过往入选比例,会同计划入组人数计算得出。计划入组人数与计划筛选人数之比适宜时,通常可恰好筛选出略高于计划入组的人数。参考我院2012年2月至2016年2月间所有参与健康人筛选的入选试验比例,结合实际工作模式得出如下经验法则:筛选项目包含B超和胸部X线片时可参考男性1∶3~4、女性1∶4~5计算计划筛选人数;不包含时可参考男性1∶2 ~3、女性1∶3 ~4进行计算。计划招募人数应大于计划筛选人数,因为要考虑失访、不守信誉或其他特殊原因导致实际参加筛选的人数少于招募人数等情况,根据实际工作模式得出如下经验法则:计划招募人数应至少大于计划筛选人数20%。在筛选当日,实际参加筛选的人数即成为有效招募人数。研究者自主招募或委托第三方招募时,都应遵从上述方法计算计划招募人数。制定接触计划,准备已通过伦理的必要数据、PPT、图片等材料帮助受试者了解试验的日程、方案、风险及权益,预估受试者可能的提问并拟定相应的答案,明确研究者需要主动询问受试者的问题并做好相应记录的准备。当委托第三方招募时,研究机构负责招募的专人时时跟进招募进度、关注男女比例、计划完成时间等信息,发现问题主动与第三方沟通,以方案中的入排标准为依据及时回答提问,避免招募受试者数量不足或招募到身体条件不适合的受试者而影响试验进程。在受试者参加筛选前一天再次通过短信或电话确认,并连带发送注意事项,及时发现人数变动情况,合理控制招募人数。2.4 自主建立受试者数据库我院自2012年2月起自主建立I期临床试验受试者数据库,纳入全部参加筛选的受试者,记录入选试验的受试者末次给药时间,记录筛选排除受试者的排除原因,对依从性差或有其他特殊情况的做单独记录,作为招募工作的辅助、筛选期挑选人员的参考。从建库截至2016-02-22,我院共进行24项健康人I期临床试验,其中已完成22项,正在进行2项。筛选健康受试者57次,共计2015人次,其中入组试验595人次,排除1420人次,总入选试验比率为29.53%。自主招募时,研究者可从中挑选符合本次方案时间间隔的曾入选试验、依从性较好且身体条件适合的受试者,通过数据库中的联系电话,询问其近期参与其他医院试验的情况以及是否有意向参与本次试验。在得到伦理委员会的批准后也可通过大众媒介向受试者人群发布招募广告,将报名受试者逐一与本院数据库比对,若其曾入选试验,查看距离末次给药时间间隔是否符合本次方案要求;若其曾被剔除,查看每次筛选失败原因以及前一次筛选距本次的时间间隔,判断此受试者是否适合参加本次筛选。当研究中心接到受试者主动致电希望报名参加试验时,记录姓名、性别、联系方式,并告知当研究中心有自主招募项目时会酌情回电进行介绍,告知其报名注意事项等。对既往曾在试验各个阶段失访、承诺参加筛选但无故不来、依从性差、静脉通路差、身体条件不适(如患有感染性疾病)或有其他负面因素的受试者,在数据库中单独记录,招募时不优先考虑。2.5 参与受试者联网数据库系统在自主建立受试者数据库的基础上,我院于2014年6月正式参与受试者联网数据库系统,避免入选在多中心间重复参加试验的受试者,对招募工作提供联网依据,可及时发现不适宜参加试验的受试者,与持续更新的自主数据库建立双重招募保障。截至2016年6月,该联网数据库系统已覆盖北京的多家I期临床试验机构,以及河北、湖南、江苏、陕西、上海的部分I期临床试验机构。筛选期在联网系统中执行“受试者筛选”操作,对已签署知情同意书的受试者逐一扫描身份证,系统按照受试者状态进行判断并提示筛选结果。系统提示“筛选合格”的受试者可进行后续步骤,系统提示“重复试验”“已经入组”“安全期内”时定义为“冲关”,说明该受试者大概率在近期不适合参加试验,研究者可选择询问受试者后再酌情决定,避免受试者重复参加试验,或纳入不符合末次给药时间间隔的受试者。使用联网系统后截至2016-02-22,我院共进行11项临床试验,其中已完成9项,正在进行2项,共提供受试者400人(此人数未统计重复参加试验,与“人次”概念不同),共计筛选受试者812人次,筛选合格756人次,共计阻止56次冲关受试者,总冲关率为6.90%。共计完成试验221人次,未入组试验535人次,总的入选百分比为29.23%。统计我院不同时期的受试者筛选冲关率,从建库至2014-12-27总冲关率为15.20%、建库至2015-07-21总冲关率为13.01%,进而下降至目前的6.90%。分析原因,随着联网系统被全国范围内更多机构使用,受试者在我院冲关比例下降,可推断出在全部使用该联网系统的临床试验机构中,受试者既往重复参加试验或不满间隔期就参加下一个试验的情况已经有所改善。国内某些药物临床试验机构也先于北京地区使用类似的受试者联网系统,如上海市徐汇区中心医院临床试验研究中心从2010年开始使用“受试者招募筛选信息管理系统”对受试者进行信息化管理,只是都未能做到全国联网,不能最大限度地发挥其作用,与我院有类似的困惑。2.6 充分告知知情同意书中纳入关于可能的风险、自主权、隐私权等原则,按照完成试验筛选期和观察期具体相对应的进度规定受试者可获取的补偿金,完成试验全部阶段则可获全额补偿,尽可能避免与受试者在观察期前未入选或提前退出时产生纠纷。招募时按照伦理委员会批准的知情同意书充分告知受试者临床试验的相关信息。对受试者提出的问题尽可能详细回答,实事求是,不采取隐瞒欺骗或变相诱导的手段。告知受试者为保障其人身安全,应如实汇报既往病史、家族病史、变态反应史等个人身体情况,有所隐瞒可能会导致身体危险,以开诚布公的态度,使其详细回答既往病史和生活习惯史。3.讨论为保护受试者人身安全,确保I期临床试验数据准确,研究者应该遵循方案入排标准,制定计划招募受试者,合理控制招募人数与筛选合格比率。招募广告纳入的有效信息较少,或许是因为多数人认为只有知情同意书会获得受试者签字,故需在知情同意书中详细体现,但这不符合赫尔辛基宣言和中国现行GCP精神。全国应设置统一的I期临床试验招募广告指导原则,将权益、隐私保护等关键信息纳入,伦理委员会不只重视试验方案与知情同意书的审查,也着重广告与报名方式的审查,任何用于报名的网络信息都应通过伦理。建议我国药物临床试验监管部门出台关于受试者招募的法律法规和指南,建立受试者招募质量管理体系,改善目前混乱的局面。法规中规范化管理第三方招募组织,增加必要的GCP培训措施,尊重受试者隐私,改善受试者弱视与被动局面。借鉴国外经验,开拓临床试验保险市场,增强申办者为受试者购买保险的意识。拓展构建多病种受试者数据库,乃至可与标本库进行数据交换,实现多病种间的受试者来源与状态统计、运行项目统计,并尽可能推广至全国范围联网使用,最大程度上避免受试者重复参加试验,保障受试者身体安全和临床试验数据准确,也为国家的临床试验核查提供依据。成立受试者保护联盟形式的组织,提高公众对药物临床试验的认知度,促进药物临床试验的正确发展。

  • 欢乐假日——2017年7月团建小记

    2017/08/31

    发财树彩票炎炎夏日感情升温 2017年7月29日,浩昂渤海(天津)医药科技有限公司王鹏总经理带队再次组织员工举行了团建活动,浩昂领导用最温情的方式和最坚定的信念为浩昂人创造温馨的工作以及生活氛围。 为了增强团队凝聚力,充分展现员工才能,加深浩昂人之间的情谊,团建活动中开展了团队协作的益智类等精彩游戏比赛,活动不仅让员工充分发挥自身的特点,更让我们发现了浩昂人很多闪光的地方,比如拥有较强组织能力的主持者,思维缜密的答题人,热情洋溢的队友,细致周到的小伙伴…… 本次活动,领导全程投入参与,带动了所有人的气氛,活动中浩昂人积极向上,团结一致,活动场上一片欢声笑语。 此次的团队聚会再次让浩昂人感受到公司对每个人的用心,相信随着时间的累积,在公司领导的精明领导下,“精耕细作、以人为本”的发财树彩票会体现得淋漓尽致,浩昂人会更加团结,浩昂人之间的情感会更加稳固,浩昂不断壮大,浩昂事业蒸蒸日上。

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